第2期医薬安全性研究会第28回定例会のご案内
薬理や安全性研究の統計的な問題について検討している第2期医薬安全性研究会の第28回定例会を，下記の要領にて開催いたします．
今回はCOVID-19の状況を勘案してオンラインでの開催とし，参加費は会員￥2000，一般￥3000です．
今回のテーマは「非臨床試験における試験計画と論文投稿の統計的留意点」です．非臨床試験は，カバーする範囲が広く，分野により評価方法が異なります．計画の立案から解析そして論文に至るまでの科学性かつ倫理性を確保するためには様々な統計的な問題が存在しますが，臨床試験のような相談できる統計専門家は限られており，参考になる成書なども整備されているとはいえません．最初に，海外の状況としてBritish Journal of Pharmacology や Journal ofPharmacology and Experimental Therapeutics で示された実験デザインや解析に関するガイダンスの背景や内容について解説します．次に，20 年以上前に日本薬理学会誌に ICH-E9「臨床試験のための統計的留意事項」と対比する形でまとめられた薬効薬理試験の試験計画書と報告書に関する統計的留意事項の論文の概要と海外ガイドラインとの比較を示します．最後に 2 番目の論文を研究現場で運用した経験と課題について紹介し，研究分野の広がりとともに試験デザインで増えてきた対応のあるデータについての統計解析法の検討結果について報告します．
また、基礎セミナー「じっくり勉強すれば身につく統計入門」も定例会の前に合わせて開催いたします．こちらの参加費は無料となります．
【アジェンダ】
＊じっくり勉強すれば身につく統計入門 （13:00～14:00）
誤差が複数ある場合の実験計画法による解析手順 福島 慎二（タクミ IT）
＊第28回定例会 （14:30～17:00）
非臨床試験における試験計画と論文投稿の統計的留意点
１．欧米の主要な薬理系雑誌にみる実験デザインと解析の注意点
－British Journal of Pharmacology および Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics のガイドラインを中心に－
原田 淳（第一三共）
２．日本における非臨床試験の試験計画及び報告の統計的留意事項の検討
山田 雅之（キッセイ薬品）
３．試験計画書・報告書作成の統計的留意事項
－研究現場での運用と課題と対応のあるデータの多重比較－
橋本 敏夫（タクミ IT），河口 裕，中西 展大（田辺三菱）
プログラムを第2期医薬安全性研究会ホームページhttps://www.biostat.jp/ で公開しております．
参加手続き
Zoomの設定は，事前登録をいただいた方にご連絡いたしますので，ホームページ https://biostat.jp/ の「行事への登録」をお忘れなくお願いします
登録リンクは以下です．
上記登録ページにて，”参加する”のボタンを押して頂き，必要事項をご記入ください．
なお，会員の方は，会員番号及びパスワードを入力頂けば，登録済みの情報が自動的に入力されます．
参加登録及び入金確認がされた方に対して，登録されたメールアドレスにZoomのURLとパスワードの情報をお送りいたします．送信するまでに時間を要しますので、早めに参加登録をしていただきますようお願いいたします．
参加登録をしたが、連絡がきていない場合は本研究会ホームページあるいはメールマガジン掲載の問い合わせ先までお知らせください．
第2期 医薬安全性研究会
会長 半田 淳
事務局 BioStat研究所株式会社
〒105-0014 東京都港区芝1-12-3-1005
Tel. 080-4901-7921 FAX 03-3452-8035
